奧地利進(jìn)口藥品包裝殘氧檢測為通過新GMP認(rèn)證提速大家一起加油

  
   新版GMP為中國藥品質(zhì)量劃定了更高的"分?jǐn)?shù)線"，GMP認(rèn)證強(qiáng)力推動制藥工藝技術(shù)的革新。GMP是藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，而驗證是實施GMP的重要內(nèi)容之一，是GMP發(fā)展*的一個重要里程碑，驗證能高度可靠并始終如一地生產(chǎn)出  具有某種預(yù)定質(zhì)量的產(chǎn)品。只有對生產(chǎn)過程進(jìn)行**的驗證方能保證始終如一地生產(chǎn)出合格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，從而減少廢品、降低成本、提益。因此，貫徹落實新GMP要求，科學(xué)有效地進(jìn)行生產(chǎn)過程的驗證工作是企業(yè)非常重要的任務(wù)之一。奧地利進(jìn)口藥品包裝殘氧檢測為通過新GMP認(rèn)證提速大家一起加油主要產(chǎn)品：SADP露點(diǎn)儀|在線露點(diǎn)儀| 肖氏露點(diǎn)傳感器|肖氏露點(diǎn)儀|頂空分析儀|藥品殘氧儀|壓縮空氣露點(diǎn)儀|Mocon透氧儀|膜康透濕儀|PBI頂空分析儀|露點(diǎn)儀品牌|露點(diǎn)儀價格|露點(diǎn)儀批發(fā)|Hitech氧氣分析儀|Hitech熱導(dǎo)氣體分析儀|Hitech氫氣分析儀|露點(diǎn)儀廠家

對于在無菌藥品工藝驗證的包裝殘氧量控制，新版GMP有著明確的說明。
根據(jù)新版GMP 7.1.2  無菌小容量注射劑驗證工作要點(diǎn)包括：“惰性氣體的純度”，“容器內(nèi)充入惰性氣體后的殘氧量”。

    根據(jù)規(guī)定，藥品包裝在充惰性氣體后，需要對包裝內(nèi)殘氧量進(jìn)行檢測控制。英肖儀器上海公司緊隨新GMP步伐。主打產(chǎn)品之一殘氧儀為藥企的惰性氣體純度驗證及殘氧量控制，提供蕞大的方便。按不同用戶的測試要求，提供的檢測儀器，能一機(jī)實現(xiàn)殘氧檢測、氮?dú)饧兌闰炞C、真空度測試三項功能。對于真空度測試，新版GMP也有明確規(guī)定，第十三章無菌藥品的zui終處理 第七十八條：在抽真空狀態(tài)下的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時間后，檢查其真空度。為回饋廣大用戶的一直的支持與信賴，英肖儀器近期推出了TecPen頂空分析儀優(yōu)惠酬賓活動奧地利進(jìn)口藥品包裝殘氧檢測為通過新GMP認(rèn)證提速大家一起加油主要產(chǎn)品：SADP露點(diǎn)儀|在線露點(diǎn)儀| 肖氏露點(diǎn)傳感器|肖氏露點(diǎn)儀|頂空分析儀|藥品殘氧儀|壓縮空氣露點(diǎn)儀|Mocon透氧儀|膜康透濕儀|PBI頂空分析儀|露點(diǎn)儀品牌|露點(diǎn)儀價格|露點(diǎn)儀批發(fā)|Hitech氧氣分析儀|Hitech熱導(dǎo)氣體分析儀|Hitech氫氣分析儀|露點(diǎn)儀廠家

    藥品包裝殘氧檢測除了為通過認(rèn)證檢查，也為產(chǎn)品的質(zhì)量及藥品貨架期等問題提供保障。氧氣不但對藥品中的醫(yī)療成分有一定的破壞作用，例如氧會使藥品中的成分發(fā)生氧化，出現(xiàn)異味，甚至還會產(chǎn)生有毒物質(zhì)，同時氧也是大部分**繁殖生長的條件。氧氣是影響絕大多數(shù)藥品保質(zhì)期的主要因素，研究發(fā)現(xiàn)通過控制藥瓶內(nèi)氣體成分的比例可有效延長產(chǎn)品保質(zhì)期或改善保存質(zhì)量防止氧化。在藥品罐裝過程，藥瓶內(nèi)的填充氣體的外逸會轉(zhuǎn)而引起藥瓶內(nèi)氧氣比例的增加，加之在灌裝完成時會有少量空氣殘存在包裝中，藥瓶包裝內(nèi)的實際氣體成分會與預(yù)想的有所出入，因此務(wù)必作好包裝殘氧量檢測，也成為了通過GMP認(rèn)證的指標(biāo)之一。奧地利進(jìn)口藥品包裝殘氧檢測為通過新GMP認(rèn)證提速大家一起加油主要產(chǎn)品：SADP露點(diǎn)儀|在線露點(diǎn)儀| 肖氏露點(diǎn)傳感器|肖氏露點(diǎn)儀|頂空分析儀|藥品殘氧儀|壓縮空氣露點(diǎn)儀|Mocon透氧儀|膜康透濕儀|PBI頂空分析儀|露點(diǎn)儀品牌|露點(diǎn)儀價格|露點(diǎn)儀批發(fā)|Hitech氧氣分析儀|Hitech熱導(dǎo)氣體分析儀|Hitech氫氣分析儀|露點(diǎn)儀廠家

    我國藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，藥品生產(chǎn)產(chǎn)能過剩的情況比較突出。以無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中的凍干粉針劑為例，僅通過新版GMP認(rèn)證不到20%的企業(yè)，就能供應(yīng)將近70%的市場需求，這充分說明了我國醫(yī)藥工業(yè)結(jié)構(gòu)、產(chǎn)能存在的問題。驗證是GMP極其重要的一部分，隨著GMP的深入發(fā)展，驗證工作在藥品生產(chǎn)企業(yè)廣泛展開，并日趨完善、科學(xué)。驗證工作將為提高我國制藥工業(yè)的管理水平、保證藥品質(zhì)量起到不可估量的作用。奧地利進(jìn)口藥品包裝殘氧檢測為通過新GMP認(rèn)證提速大家一起加油主要產(chǎn)品：SADP露點(diǎn)儀|在線露點(diǎn)儀| 肖氏露點(diǎn)傳感器|肖氏露點(diǎn)儀|頂空分析儀|藥品殘氧儀|壓縮空氣露點(diǎn)儀|Mocon透氧儀|膜康透濕儀|PBI頂空分析儀|露點(diǎn)儀品牌|露點(diǎn)儀價格|露點(diǎn)儀批發(fā)|Hitech氧氣分析儀|Hitech熱導(dǎo)氣體分析儀|Hitech氫氣分析儀|露點(diǎn)儀廠家

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