美國EdgeTech冷鏡露點儀COM.AIR在制藥無菌車間的露點控制應用

在制藥行業(yè)，無菌制劑的生產對環(huán)境控制要求近乎苛刻。壓縮空氣作為重要工藝介質，若濕度超標，會成為微生物滋生的溫床，導致藥品污染風險激增。美國EdgeTech冷鏡露點儀COM.AIR憑借其高精度與智能化設計，從實驗室研發(fā)到生產線應用，為制藥無菌車間構建起一道堅實的“濕度防火墻"。美國EdgeTech冷鏡露點儀COM.AIR在制藥無菌車間的露點控制應用

在藥品研發(fā)階段，COM.AIR可模擬不同濕度環(huán)境，評估原料藥在嚴苛條件下的穩(wěn)定性。某跨國藥企在疫苗研發(fā)中，通過COM.AIR將實驗室環(huán)境露點穩(wěn)定控制在-60℃以下，對應相對濕度<1%，成功驗證了疫苗活性成分在超低濕度條件下的穩(wěn)定性，為后續(xù)工藝優(yōu)化提供了重要數據支撐。其直接冷鏡法技術實現±0.2℃的測量精度，確保實驗數據真實反映微生物生存風險，避免因濕度波動導致的研發(fā)偏差。美國EdgeTech冷鏡露點儀COM.AIR在制藥無菌車間的露點控制應用

在無菌制劑灌裝線，COM.AIR的插入式D系列傳感器可實時監(jiān)測隔離器內壓縮空氣濕度，確保潔凈區(qū)環(huán)境達標。某生物制藥企業(yè)曾因壓縮空氣濕度超標導致無菌制劑車間出現霉菌污染，批次產品全部報廢。引入COM.AIR后，系統(tǒng)通過4-20mA信號聯(lián)動SCADA系統(tǒng)，當監(jiān)測到露點接近-55℃安全閾值時，自動觸發(fā)干燥機再生程序，將濕度穩(wěn)定控制在-40℃（對應相對濕度<5%）。連續(xù)三年未發(fā)生微生物污染事件，減少質量損失。=美國EdgeTech冷鏡露點儀COM.AIR在制藥無菌車間的露點控制應用

COM.AIR的X3系列傳感器采用316L不銹鋼材質與全焊接密封結構，可耐受含過氧化氫等消毒劑的腐蝕性環(huán)境，適應制藥車間頻繁消毒的嚴苛要求。其自動平衡控制（ABC）功能實時修正鏡面污染物影響，長期運行無需人工校準，維護成本降低。美國EdgeTech冷鏡露點儀COM.AIR在制藥無菌車間的露點控制應用

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